中央最新核酸检测规定下的无菌级海藻糖生物制剂用药新辅料
海藻糖生物制剂——无菌级的新辅料，艾伟拓为您提供。1.中文名称：D(+)-海藻糖二水合物，别称海保99；2.英文名称：D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)；3.化学名称：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物，这是一种由两分子葡萄糖通过β-(1,4)键连接而成的化合物；4.分子式：C12H22O11·2H2O，表示每分子的含有十二个碳原子、二十二个氢原子和十一 个氧原子，以及两个水分子的组成；5.CAS号（Chemical Abstracts Service）登记号为6138-23-4，是全球化学品信息的一个标准标识符；6.分子量约为378.33克/摩尔，是指在标准状况下一个摩尔化合物所包含的质量单位；7.EINECS登录号（European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances）登记编号是202-739-6，为欧盟注册的一项数据库记录，用于追踪和管理已知商业化化学品的信息；8级别要求达到无菌药用辅料标准，即在生产过程中必须严格控制环境和设备以防止微生物污染，从而确保产品纯净度高于其他常规药用辅料.;9备案登记号F20190000452，是中国食品药品监督管理局对该产品进行的正式注册文件编号，以便于追踪和监管;10.DMF（Drug Master File）是一个专门用于保护原始数据隐私并允许制造商或供应商将其作为提交给FDA审批文件的一部分，而不必向公众公开DMF内容;11含量要求为98%至101%，这意味着每次生产出的产品都要经过严格检验，以确保其质量符合规定范围内;12性状描述了本品应呈白色或类白色的结晶粉末，没有异味且具有甜味，同时它易溶于水但难溶于甲醇，不与丙酮混合溶解;13保存条件需要密封并置于凉暗干燥处保存，并在运输过程中保持室温条件以避免过度干燥。
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