在医疗器械生产中为何会有不同的标准规定如同美国FDA对于医疗器械所需的113-116及中国国家标准G
首先，我们需要了解115度灭菌与121度灭菌的区别。115度灭菌通常是指使用高温水蒸汽进行消毒或杀菌，常用于食品加工和一些非关键性医疗设备的清洁。这种温度虽然足以对大多数细菌和病毒产生杀伤作用，但对于某些耐热微生物如大肠杆菌、沙门氏菌和霍乱弧虫等，可能不够有效。
而121度灭菌则是一种更为严格的消毒程序，它能够确保所有类型的微生物都被彻底消除。这一温度主要应用于那些直接接触患者或涉及重大感染风险的医疗用品，如手术刀具、心脏起搏器植入针具等。此外，在某些情况下，即使是在食品处理中，对于具有高度卫生要求的大型肉类加工厂，也可能会采用121度以上的高温水蒸气来实现产品绝对安全。
那么，为什么有些国家或者地区对于医疗器械质量控制会设定不同的温度呢？这背后隐藏着复杂而深刻的问题。在美国，FDA（食品药品监督管理局）制定的规章中提到，对于急性传染病特别是血液传播疾病存在较大的威胁的一些产品，比如注射用针头和注射用管道，其灭菌过程应达到至少113摄氏度，并保持至少30分钟，以确保这些微小部件在其设计寿命内不会再次变异成活体细 菌，从而保护患者生命安全。
中国方面，由于不同地区的人口密度、经济水平以及卫生条件差异较大，因此在《医疗器械基本规范》GB 14928—2010中，就明确了120摄氏度作为最低标准。而实际操作时，还需要考虑具体产品材料特性，以及是否符合国际通用的ISO13485：2016关于医用设备质量体系中的要求。因此，不同国家或地区根据自身实际情况采取不同的措施，以满足居民健康需求并防止疫情扩散。
然而，无论115还是121，都不是没有缺点。一旦温度过高，将会导致金属疲劳加速，使得长期使用后的设备性能下降；此外，一般来说，随着温度升高能耗也将增加，而这个成本也是要考虑到的因素之一。在选择哪一种方法时，还应该综合考量环境保护角 度，因为任何形式的手段都会对自然环境造成一定影响，只不过程度不同罢了。
总之，在决定115度灭菌与121-degree滅殺之間選擇時，要充分考虑產品應有的滅殺效果、成本效益以及對環境影響，這樣才能做出既能保障人體健康，又符合可持续发展原则的一致决策。